中文简体
Cunoașterea industriei
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. este un Producător de ace medicale și produse IV cu sediul în Taixing, Jiangsu, China. Producem ace hipodermice sterile de unică folosință, ace fluture intravenoase și ace de siguranță pentru administrarea medicamentelor injectabile, perfuzie, recoltare de sânge și acces intravenos pe termen scurt și le furnizăm spitalelor, clinicilor, instituțiilor de testare și canalelor de distribuție din întreaga lume.
Gama noastră de ac și IV se află în interiorul mai larg Consumabile medicale program, astfel încât un singur lanț de aprovizionare poate acoperi ace, seringi, seturi de perfuzie și produse de protecție pentru aceeași licitație sau catalog de distribuție.
Ce producem în această categorie
Produsele cu ac și IV sunt consumabile clinice de înaltă frecvență care ating pacientul direct, astfel încât sistemul de specificații, geometria vârfului, potrivirea butucului și consistența ambalajului contează la fel de mult ca prețul unitar. Construim această categorie în jurul a trei familii de produse de bază și păstrăm gama de dimensiuni suficient de largă pentru a acoperi secțiile de rutină, secțiile de ambulatoriu, laboratoarele și sălile de colectare.
- Ace hipodermice sterile pentru administrare subcutanată, intramusculară și generală de medicamente injectabile, furnizate într-o serie completă de ecartament și lungime, cu butuci cu coduri de culoare pentru o identificare rapidă.
- Ace de fluture intravenoase sterile pentru perfuzie și recoltare de sânge, cu aripi flexibile pentru fixare, conexiune tubulară și manipulare controlată în timpul puncției venoase.
- Ace de siguranță care combină funcția standard de puncție cu un design de protecție pentru a reduce expunerea acelor în timpul și după procedură.
Fiecare familie este produsă ca un dispozitiv steril de unică folosință. Tuburile de ac, modelele butucului și componentele de protecție sunt manipulate pe linii dedicate, iar dispozitivul finit este asamblat, inspectat și ambalat înainte de sterilizare.
Gama de produse și potrivirea aplicației
Tabelul de mai jos mapează fiecare tip de produs cu rolul său clinic tipic și cu variabilele de specificație pe care le confirmăm înainte de a cita. Este aceeași structură pe care o folosim atunci când construim un container mixt sau o listă de articole rând de licitație.
| Tip de produs | Aplicație tipică | Variabile cheie ale specificațiilor |
|---|---|---|
| Ac hipodermic steril de unică folosință | Injectare de rutină, vaccinare, administrare de medicamente în secție și în ambulatoriu | Calibre, lungimea acului, codul de culoare a butucului, materialul butucului, conexiunea ac-seringă |
| Ac intravenos steril (ac fluture) | Perfuzie intravenoasă, recoltare de sânge, proceduri scurte care necesită fixare flexibilă | Ecartament, proiectarea aripii, lungimea tubului și tipul conectorului, calea fluxului, codificarea culorilor |
| Ac de siguranță pentru o singură utilizare | Medii de injectare și prelevare de probe cu cerințe de protecție a acelor | Calibre, tip de mecanism de protecție, comportament de activare, format de ambalare |
Deoarece cele trei familii împărtășesc același mediu clinic, dar diferă în ceea ce privește manipularea, le păstrăm într-o singură categorie, astfel încât distribuitorii să poată construi un ac coerent și o secțiune IV, mai degrabă decât să aprovizioneze fiecare tip dintr-un canal separat.
Controlul materialelor, structurii și consistenței
Performanța acului este decisă de un număr mic de detalii structurale: canula din oțel inoxidabil, geometria teșită, turnarea butucului și legătura dintre ele. Le controlăm prin inspecția materialelor primite, verificări în proces și inspecția produsului final, susținută de inspecția automată a vederii și monitorizarea online la etapele cheie de producție.
- Canulă din oțel inoxidabil de calitate medicală, cu o teșire ascuțită, finisată fin, pentru o senzație previzibilă de perforare.
- Butuci turnați prin injecție din polimer de calitate medicală, cu coduri de culoare conform indicatorului pentru o identificare rapidă la pat.
- Legătura sigură între ac și butuc și o potrivire între butuc și seringă care rezistă slăbirii în timpul injectării.
- Calea de curgere clară, neobstrucționată, verificată în timpul inspecției în timpul procesului.
- Ambalaj steril individual cu sigilii intacte și tipărire lizibilă a specificațiilor.
Laboratorul și centrul nostru intern de testare efectuează inspecția materialelor primite, inspecția în proces și inspecția produsului final. Înregistrările de inspecție, rapoartele de calitate și documentația de testare sunt arhivate, iar mostrele reținute sunt păstrate pe durata de valabilitate plus încă doi ani în conformitate cu procedurile interne.
Baza de productie si productie sterila
Zhiyu operează un sistem de producție colaborativ care acoperă turnarea prin injecție, asamblarea, testarea și ambalarea pe liniile de produse conexe. Site-ul Taixing include o cameră de purificare de 12.000 m² într-o zonă de producție de 32.000 m², iar mai mult de 160 de unități de echipamente de producție sprijină producția în serie de seringi și consumabile aferente.
- Producție controlată în cameră curată pentru asamblarea și ambalarea acului.
- Sterilizarea cu oxid de etilenă pentru produsele sterile de unică folosință aplicabile.
- Echipamente automate combinate cu testarea online pentru a menține consistența în loturi mari.
- Procese standardizate de control al calității aplicate de la turnare până la cutia finală.
Această configurație ne permite să susținem comenzi la scară largă, aprovizionare continuă și cooperare pe termen lung pe liniile de ac și IV, mai degrabă decât expedieri unice.
Opțiuni de configurare și suport OEM/ODM
Cele mai multe proiecte de ac și IV nu sunt un singur număr de catalog. Acestea sunt un set de specificații, un format de ambalare și un pachet de documente de piață. Le evaluăm pe toate trei împreună.
Extensie specificație
Calibre suplimentare, lungimi, culori butuci și tipuri de conectori adăugate la o platformă de ac existentă.
Adaptarea ambalajului
Blister, pungă PE, cutie de culoare, ambalaj neutru, etichetare cu etichetă privată și design de etichetă multilingv.
Dezvoltare structurală
Dezvoltare matrițe, optimizare structurală și dezvoltare de produse personalizate pentru proiecte aplicabile.
Pentru proiecte cu cerințe definite și condiții de afaceri adecvate, sprijinim dezvoltarea matriței și optimizarea structurală a pieselor turnate prin injecție și a produselor legate de ac. Coordonarea proiectului merge de la eșantionare și validare până la producția de masă, astfel încât o nouă specificație poate fi testată înainte de a intra în planul obișnuit de aprovizionare.
Sistemul calității și documentele de reglementare
Domeniul de aplicare a reglementărilor urmează produsului, nu catalogului. Confirmăm ce documente se aplică unui anumit ac sau articol IV și pieței țintă înainte de programarea comenzii.
- Certificare ISO 13485:2016 pentru activitățile aplicabile privind dispozitivele medicale.
- Certificat UE MDR în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 care acoperă liniile de produse aplicabile, inclusiv ace hipodermice, ace fluture, seringi de unică folosință, seringi de insulină și seringi cu dezactivare automată.
- Autorizația FDA 510(k) K212857 pentru seringi sterile și produse cu ace hipodermice specificate, cu înregistrarea unității FDA și listarea dispozitivelor pentru piața din SUA.
- Certificat de depunere a producției de dispozitive medicale de primă clasă și documentație de verificare RoHS.
Documentația pentru înregistrare, licitație și revizuire a distribuitorului este pregătită în raport cu domeniul de aplicare a produsului confirmat, iar înregistrările legate de calitate sunt arhivate pentru trasabilitate.
Informații pe care le folosim pentru a vă configura soluția
O cotație de ac și IV este exactă numai atunci când sunt cunoscute utilizarea clinică, piața și ambalajul. Acestea sunt intrările din care lucrăm.
| Intrare | Ce determină |
|---|---|
| Tipul de produs și aplicația clinică | Dacă proiectul folosește ace hipodermice, fluture sau de siguranță și cerințele de manipulare care urmează |
| Calibre, lungimea acului și tipul conectorului | Setul de specificații, codificarea culorilor și configurația hub-ului |
| Piața țintă și ruta de înregistrare | Ce documente de reglementare se aplică și cum trebuie citite etichetele |
| Formatul de ambalare și cerințele de etichetă privată | Configurație blister sau pungă, ilustrație cutie, set de limbi și marcare cutie |
| Cantitatea estimată a comenzii și modelul de livrare | Planificarea loturilor, programarea sterilizării și continuitatea comenzilor repetate |
| Desene, fotografii sau mostre de referință | Fezabilitatea optimizării structurale sau dezvoltării mucegaiului |
Produse înrudite în același program de aprovizionare
Acul și articolele IV sunt de obicei comandate împreună cu restul setului de injecție și perfuzie. Furnizăm acele linii din aceeași bază de producție, ceea ce menține limbajul specificațiilor, stilul de ambalare și documentația consistente într-o comandă mixtă.
- Seringi de unica folosinta pentru proceduri generale de injectare și irigare.
- Seringi cu insulină cu ace de calibru fin pentru dozare subcutanată.
- Seturi de perfuzie care se împerechează cu ace de fluture în administrare intravenoasă.
- Injectoare fără ace pentru proiecte de livrare fără ace.
Pentru programele veterinare, stomatologice și estetice, aceeași bază de fabricare a acului și a canulelor susține liniile de produse aferente, astfel încât un distribuitor poate consolida mai multe cataloage fără a schimba furnizorul.
Întrebări frecvente
Ce calibre și lungimi de ace puteți furniza?
Producem o serie completă de ace hipodermice și fluture în combinațiile comune de calibre și lungime utilizate pentru injecție, perfuzie și recoltare de sânge. Setul exact pentru un proiect este confirmat în raport cu aplicația clinică, sistemul de codare a culorilor utilizat pe piața țintă și tipul de conector necesar.
Furnizați ace și produse intravenoase sub formă de recipient mixt cu seringi și seturi de perfuzie?
Da. Produsele cu ace și intravenos fac parte din programul nostru de consumabile medicale, astfel încât acele hipodermice, ace fluture, acele de siguranță, seringi și seturi de perfuzie pot fi planificate într-o singură comandă, cu ambalaj și documentație consecventă.
Puteți produce produse cu ace cu etichetă privată?
Susținem cooperarea cu etichete private și OEM/ODM care acoperă extinderea specificațiilor, adaptarea ambalajului, designul de etichete multilingve și dezvoltarea de produse personalizate. Ambalajul poate fi neutru, cutie color sau blister și pungă PE în funcție de piață și obiectivul proiectului.
Ce documente de reglementare se aplică produselor cu ace și IV?
Documentația depinde de produsul specific și de piața țintă. Pentru liniile de produse aplicabile, deținem certificarea ISO 13485:2016, certificarea EU MDR în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și autorizația FDA 510(k) K212857 pentru seringi sterile și produse cu ace hipodermice specificate, împreună cu înregistrarea unității FDA și listarea dispozitivelor. Confirmăm domeniul de aplicare aplicabil pentru fiecare articol înainte de producție.
Cum sunt gestionate mostrele și validarea pentru o nouă specificație?
Pentru produsele standard, mostrele sunt aranjate din specificațiile existente. Pentru proiectele personalizate, confirmăm mai întâi aplicația, specificația, ambalarea și piața țintă, apoi pregătim mostre adecvate sau soluții de probă. Coordonarea proiectului continuă de la eșantionare și validare până la producția de masă.
De ce informații aveți nevoie pentru a pregăti o ofertă?
Numele produsului, calibrul și lungimea acului, cerințele pentru conector sau tub, formatul de ambalare, piața țintă, cantitatea estimată a comenzii, nevoile de etichetă privată și orice desene, fotografii sau mostre de referință. Cu aceste intrări putem evalua proiectul și returnăm o configurație și o cotație care se potrivește utilizării clinice intenționate.
