中文简体
Cunoașterea industriei
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. produce seringi de unică folosință și consumabile de unică folosință aferente la baza noastră de producție din Taixing, Jiangsu. Al nostru Seringi de unica folosinta Gama acoperă seringi sterile standard, seringi cu dezactivare automată, seringi de siguranță, seringi orale și de hrănire și seringi pentru irigare, furnizate spitalelor, clinicilor, instituțiilor de îngrijire medicală, distribuitorilor, programelor de sănătate publică și proprietarilor de mărci OEM/ODM.
Construim gama în jurul unei singure realități comerciale: o comandă de seringi este rareori un singur model. Programele de imunizare au nevoie de dispozitive de prevenire a reutilizarii, secțiile au nevoie de seringi sterile de uz general, îngrijirea geriatrică și pediatrică necesită precizie a dozării orale, iar asistența medicală necesită volume de spălare. Deținem aceste familii de produse sub un singur sistem de producție și calitate, astfel încât o configurație mixtă să poată fi produsă, ambalată și expediată ca un singur proiect.
Gama noastră de seringi de unică folosință și unde se potrivește fiecare tip
Fiecare familie de produse din această categorie răspunde unei cerințe clinice sau de program diferite. Tabelul de mai jos prezintă modelele pe care le furnizăm, aplicația lor tipică și variabilele de configurare care modelează articolul finit.
| Tip de produs | Aplicație primară | Variabile de configurare cheie |
|---|---|---|
| Seringă sterilă de unică folosință (cu ac) | Aspirația de rutină, prepararea medicamentelor, injecția generală | Volumul, Luer Slip sau Luer Lock, măsurarea acului și lungimea, formatul de ambalare |
| Seringă sterilă cu dezactivare automată (cu ac) | Programe de imunizare și injecție de sănătate publică | Volume cu doză fixă, mecanism de blocare a pistonului, fixare a acului, ambalare program în vrac |
| Seringă de siguranță de unică folosință de unică folosință | Protecția împotriva înțepăturii cu ace și a expunerii profesionale | Mecanism de ecranare sau retragere, ac atașat permanent, forță de activare |
| Seringă orală (seringă de hrănire) | Medicație lichidă, hrănire enterală, îngrijire pediatrică și vârstnici | Volume de 1–50 ml, geometria vârfului, claritatea gradării scalei, vârf non-Luer |
| Seringă de irigare | Înroșirea rănilor și a cavității, asistență medicală | Volume mari de butoi, deschiderea vârfului, cursa pistonului, format pachet steril |
Liniile de produse adiacente sunt produse în cadrul aceluiași sistem de calitate în care un proiect necesită un coș combinat de consumabile: seringi de insulină pentru livrare subcutanată cu doză fixă și produse medicale pentru ace și produse IV în care sunt specificate ace hipodermice sau fluture alături de seringi.
Configurare volum, interfață și ac
Specificațiile seringii sunt determinate de doza administrată, metoda de conectare la care se așteaptă utilizatorul final și dacă acul este furnizat montat sau separat. Confirmăm aceste trei variabile înainte de a lua orice decizie de folosire a sculelor sau de ambalare.
- Volume standard: 5 ml, 10 ml, 20 ml și 30 ml pentru uz clinic general; formatele orale și de hrănire se extind pe 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml și 50 ml.
- Interfata: Luer Slip pentru familiaritate cu push-fit și manevrare rapidă; Luer Lock unde este necesară o conexiune filetată sigură pentru aspirație, transfer sau lucrări cu presiune mai mare.
- Configurația acului: ac fix, ac separat sau butoi fără ac pentru clienții care asociază seringa cu propriul stoc de ac.
- absolvire: contrastul scarei imprimate și intervalul de gradare se potrivesc cu precizia de citire cerută de aplicație, în special pentru dozarea orală, unde măsurarea cu lingura sau ceașca nu este adecvată.
- Siguranta si prevenirea reutilizarii: mecanismele cu piston cu dezactivare automată și modelele de protecție sau retractare de siguranță sunt familii structurale separate, nu variante cosmetice ale cilindrului standard.
Materiale, producție în cameră curată și sterilizare
Liniile noastre de seringi rulează pe un sistem de producție colaborativ care acoperă turnarea prin injecție, asamblarea, testarea și ambalarea, susținute de o cameră de purificare de 12.000 m² și 160 de unități de echipamente de producție pe întregul site. Materii prime polimerice de calitate medicală sunt utilizate pentru componentele cilindrului, pistonului și capacului, cu garnituri elastomerice selectate pentru integritatea etanșării și alunecarea pistonului.
Produsele sterile de unică folosință sunt produse în condiții controlate de cameră curată și sterilizate cu oxid de etilenă, cu inspecție de calitate înainte de expediere. Producția în loturi este gestionată astfel încât producția să rămână consecventă între comenzile repetate, mai degrabă decât să varieze între serii.
Controlul calității și documentația de reglementare
Controlul calității se desfășoară de la inspecția materialului primit la inspecția în proces până la inspecția produsului final, cu un laborator intern și un centru de testare. Înregistrările de inspecție, rapoartele de calitate și documentația de testare sunt arhivate sistematic, iar probele păstrate sunt păstrate pe durata de valabilitate plus încă doi ani. Pentru produsele aplicabile, inspecția automată a vederii și monitorizarea online la etapele cheie de producție întăresc managementul coerenței.
Documentația disponibilă pentru liniile de produse și domeniile aplicabile include:
- certificat ISO 13485:2016
- Certificat UE MDR conform Regulamentului (UE) 2017/745
- Scrisoarea de autorizare FDA 510(k) K212857 și indicații de utilizare
- Înregistrarea unității FDA și listarea dispozitivelor
- Certificat de depunere a producției de dispozitive medicale de primă clasă
- Verificare RoHS și raport de testare RoHS 2.0
Domeniul de aplicare al reglementărilor diferă în funcție de linia de produse. Seringile sterile cu dezactivare automată, sigure și standard nu au autorizații de piață identice, astfel încât documentele aplicabile sunt confirmate față de modelul specific și piața de destinație în timpul evaluării proiectului.
OEM, ODM și dezvoltare de ambalare
Dincolo de furnizarea standard, sprijinim cooperarea OEM și ODM în gama de seringi. Adaptarea ambalajului acoperă ambalajele neutre, formatele de cutii colorate, blistere și pungi PE, etichete private și design de etichete multilingve. Extensia specificațiilor permite unui distribuitor să construiască un catalog coerent între volume și tipuri de interfețe, mai degrabă decât să aprovizioneze fiecare dimensiune separat.
Pentru proiectele cu cerințe definite, putem evalua dezvoltarea matriței, optimizarea structurală și dezvoltarea de produse personalizate în jurul componentelor turnate prin injecție și a pieselor legate de ac. Coordonarea bazată pe proiecte presupune o cerință de la eșantionare și validare până la producția în volum, ceea ce se potrivește proprietarilor de mărci care introduc o seringă diferențiată sau un design de siguranță proprietar.
Informații pe care le folosim pentru a vă configura soluția
O cotație de seringă este exactă numai atunci când configurația de lucru este fixă. Următoarele intrări ne permit să potrivim modelul, sculele și ambalajul fără o a doua rundă de clarificări.
| Intrarea proiectului | De ce avem nevoie |
|---|---|
| Tipul și volumul produsului | Determină matrița cilindrului, gradarea și specificațiile pistonului |
| Cerință de interfață și ac | Setează tipul Luer, ecartamentul și lungimea acului sau configurația fără ac |
| Piața țintă și ruta de înregistrare | Identifică ce documente de reglementare se aplică modelului |
| Formatul de ambalare și nevoile de etichetă privată | Conduce designul pachetului, ilustrația etichetelor și configurația cartonului |
| Cantitatea estimată a comenzii și modelul de livrare | Sprijină programarea producției și continuitatea comenzilor repetate |
| Desene, fotografii sau mostre de referință | Scurtează evaluarea pentru proiecte personalizate sau structurale |
Documentația de eșantionare, acceptare și comandă
Pentru produsele standard, mostrele pot fi de obicei aranjate din specificațiile existente. Pentru proiectele personalizate, confirmăm mai întâi scenariul de aplicare, cerințele de specificație, metoda de ambalare și piața țintă, astfel încât eșantionul de probă să reflecte configurația de producție intenționată. Transportul eșantionului este în mod normal suportat de client.
Acceptarea este susținută de înregistrările de inspecție, rapoartele de calitate și documentația de testare care acoperă etapele de inspecție de intrare, în proces și finale. Probele reținute rămân disponibile pentru referință până la termenul de valabilitate și mai departe, ceea ce oferă distribuitorilor și examinatorilor licitațiilor o bază de urmărire pentru verificarea loturilor.
Aprovizionare, timp de livrare și cooperare pe termen lung
Producția anuală de seringi depășește 1 miliard de unități, susținută de 160 de unități de echipamente de producție și o suprafață de șantier de 32.000 m². Această configurație de capacitate este cea care ne permite să susținem comenzi la scară largă, aprovizionare continuă și cooperare pe termen lung, mai degrabă decât expedieri unice.
Timpul de livrare depinde de momentul plății, tipul de produs, cantitatea comenzii, complexitatea specificațiilor, cerințele de ambalare și dacă este implicată personalizarea, deci este tratată de la caz la caz. Produsele standard sunt programate în mod normal după confirmarea comenzii și aranjamentele aferente sunt stabilite; proiectele care implică dezvoltarea mucegaiului, modificări structurale sau ambalaje proprietare necesită timp suplimentar. Confirmarea devreme a specificațiilor cheie și a ambalării permite planificarea producției să fie organizată mai precis.
Întrebări frecvente
Sunteți un producător de seringi de unică folosință sau o companie comercială?
Suntem o companie orientată spre producție. Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. a fost înființată în 2005 în Taixing, Jiangsu, China și produce consumabile medicale de unică folosință, inclusiv seringi de unică folosință, seringi de insulină, seringi cu dezactivare automată, ace hipodermice, ace fluture și seturi de perfuzie, cu suport OEM/ODM în aceste linii.
Ce tipuri de seringi pot fi comandate într-un singur proiect?
Seringile sterile standard, seringile cu dezactivare automată, seringile de siguranță, seringile orale și de hrănire și seringile de irigare pot fi combinate într-o singură configurație, cu opțiuni montate cu ac sau fără ac și interfețe Luer Slip sau Luer Lock, după cum este necesar.
Toate modelele de seringi au documentație FDA sau CE?
Nu. Domeniul de aplicare al reglementărilor diferă în funcție de linia de produse. ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k) K212857 și înregistrarea unităților FDA se aplică produselor și activităților specificate, astfel încât documentele aplicabile sunt confirmate în raport cu modelul exact și piața țintă înainte de începerea proiectului.
Puteți produce seringi sub marca și ambalajul nostru?
Da. Susținem etichetarea cu etichete private, ambalarea cutii de culoare, blistere și pungi PE, proiectarea etichetelor multilingve și dezvoltarea ambalajelor. Pentru proiectele cu cerințe definite putem evalua și dezvoltarea matriței, optimizarea structurală și dezvoltarea de produse personalizate.
De ce informații aveți nevoie pentru o cotație corectă?
Numele produsului, volumul, tipul de ac sau calibrul, cu sau fără ac, cerințele de ambalare, piața țintă, cantitatea estimată a comenzii, dacă este nevoie de OEM sau etichetă privată și orice desene, fotografii sau mostre de referință. Pentru proiectele personalizate, clarificarea timpurie a scenariului de aplicare și a cerințelor tehnice cheie îmbunătățește dezvoltarea și evaluarea producției.
Cum este controlată calitatea în producția pe lot?
Inspecția materialului primit, inspecția în proces și inspecția produsului final sunt efectuate într-un flux de lucru structurat, susținut de un laborator intern și un centru de testare, inspecție automată a vederii și monitorizare online în etapele cheie. Înregistrările de inspecție și rapoartele de calitate sunt arhivate, iar mostrele reținute sunt păstrate pe durata de valabilitate plus doi ani.
